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CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析

发布时间:2019-12-06 15:58 作者:爱格森 点击:

案例1

1.1
 
 
案例基本情况

×××质量监督检验站始建于1987年,于2003年获得CNAS实验室认可。2013年7月,CNAS专项监督评审中共发现15个不符合项,主要包括:超认可能力范围颁发带CNAS认可标识检测报告;未按照检测方法标准规定进行检测;部分设备和设施不满足检测方法标准的要求等。CNAS暂停了该实验室认可资格及部分检测项目,要求实验室在规定期限内予以整改。该实验室在整改期限到期后,仍有3项未整改,2项已整改但尚不符合要求;暂停认可资格期间其母体组织的网站继续宣传该实验室获CNAS认可。上述不符合项中,涉及违反认可规则的严重不符合项2个,据此CNAS撤销其全部领域的认可资格。

1.2
不符合描述

通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有:

1.2.1超认可能力范围颁发带CNAS认可标识检测报告
     实验室出具了1份编号为No.××××R069的车用压缩天然气检验报告,检测高位发热量、总硫、硫化氢、二氧化碳、氧气5个项目,其中总硫的检测结果为6mg/m3,硫化氢的检测结果为1mg/m3,此2项检测项目未获CNAS认可,报告中也未对此2个项目未获CNAS认可的情况做出说明。报告上使用了CNAS认可标识。评审进一步核查该报告的检测原始记录,未发现这2个项目的检测记录,实验室解释未能保留这2个项目的检测数据。上述问题也出现在编号为No.××××R030和No.××××R070号的2份检验报告中。

1.2.2未按照检测方法标准规定进行检测
实验室出具了1份编号为No.××××R069的车用压缩天然气检验报告,其对应的燃气分析原始记录中,仅有一次样品进样的记录,未按标准规定做平行试验,气相色谱图中无己烷及更重组分的色谱峰图,各组分相加总含量要求为100%,实际为96.26807%,检测活动不能满足GB/T 13610-2003《天然气的组成分析  气相色谱法》规定的要求。进一步核查发现,实验室出具的编号为No.××××R030和No.××××R070号的2份检验报告也存在同样问题。
注:GB/T 13610-2003要求可用反吹的方法测出己烷及更重组分。归一化要求所有组分原始含量值的总和与100.0%的差值不应超过1.0%。精密度要求必须2次以上进样的测量结果差值符合标准的重复性要求,方可以这2次测量结果的平均值作为最终测量结果。
1.3
问题分析

1)不符合事实1.2.1:依据CNAS-R01: 2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.3.6规定:“实验室或检查机构签发的带认可标识的报告或证书中包含部分非认可项目时,应清晰标明此项目不在认可范围内。” 该实验室出具的带CNAS标识检验报告中,给出了未获认可的总硫和硫化氢检测结果,报告中未标明未获CNAS认可项目,超范围使用了CNAS认可标识,违反了CNAS-R01:2010中5.3.3.6相关要求。

2)不符合事实1.2.2:CNAS-CL01: 2006《检测和校准实验室能力认可准则》中5.4.1规定:“实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准,包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备,适当时,还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术”。检测标准要求,检测样品应有平行检测数据,样品检测的气相色谱图中应有相关更重组分的色谱峰图,而各组分相加总含量应与标准要求的100%一致。该实验室未按照检测标准规定的程序以及规定的允许偏移和精密度要求实施检测,违反了CNAS-CL01: 2006中5.4.1要求和GB/T  13610-2003要求。

1.4
处理依据及处理结果

处理依据: 

1)CNAS-R01:  2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定:“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提起法律诉讼”。

2)CNAS-R01:  2011《实验室认可规则》(2011年3月1日实施)中11.1.1规定:“获准认可实验室不能持续地符合CNAS的认可条件和要求,CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围”

处理结果:暂停实验室认可资格。

1.5
整改跟踪验证

暂停期间实验室针对评审发现的不符合采取了纠正和纠正措施,于2013年11月底提交了专项监督整改报告资料和恢复认可资格的申请。评审组长文审发现,整改材料不够充分。实验室于2013年12月2日和4日又提交了两次补充材料,包括部分不符合项对应的原因分析及纠正措施资料。

2013年12月7日,评审组对该实验室进行恢复认可资格现场验证。现场验证发现,15个不符合项中有6项仍未完成整改,且存在超范围宣传等问题,具体情况为:

1)暂停到期时,该实验室对专项监督报告中3、4.7、5和6的不符合尚未整改,编号4.3和4.5项的不符合项报告虽已整改但仍未符合要求,违反了CNAS-RL01:  2011《实验室认可规则》(2011年3月1日实施)中11.3 a)的规定,当被暂停认可资格的获准认可实验室超出暂停期仍不能恢复认可时,CNAS应撤销其认可资格。

2)在暂停认可资格期间,实验室母体组织的网站上继续宣传实验室获CNAS认可,违反了CNAS-R01:  2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中5.3.1.7的规定,被暂停或缩小认可资格的机构在被暂停或缩小的范围内,应立即停止任何关于获CNAS认可的宣传,并应立即停止在证书、报告、文件、宣传品上继续使用认可标识。

根据CNAS-RL01:  2011《实验室认可规则》(2011年3月1日实施)中11.3规定,在下列情况下,CNAS应撤销认可,例如,a)被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可…...c)获准认可实验室不能履行CNAS规则规定的义务。撤销了该实验室全部认可资格。

案例2

2.1
案例基本情况

天津×××技术服务有限公司主要从事建筑消防设施、建筑电气消防安全领域的检查,以及建筑消防设施、电气装置消防安全项目的检测。该实验室于2008年初次获得CNAS实验室和检查机构认可,2013年9月,专项监督评审共发现11个不符合项,包括:编造检测原始记录;认可标识的使用不规范;未在检测过程当时填写原始记录;原始记录缺少关键信息;个别检测人员对检测方法了解不足;检查工作没有按标准要求进行;对检查人员的监督不足;个别作业指导书缺少样品处置等重要内容等。其中涉及违反认可规则的严重不符合1个,据此CNAS撤销了该实验室认可资格。

2.2
不符合描述

通过现场抽样核实,该实验室存在编造检测原始记录的严重不符合。    

专项监督评审组安排该实验室进行电检的现场见证检测项目,任务编号为××××-2013(电检),实验室工作人员现场仅记录了“配电室受总柜” “配电间值班室配电箱” “前厅右侧配电箱”相关数据。但在检测结束回办公室后,经过整理臆造了 “照明装置” “室内低压配电线路”等相关现场检测信息和实测数据。

2.3
问题分析

不符合事实:CNAS-RL01:  2011《实验室认可规则》中11.2.2.12规定“获准认可实验室的权利和义务中指出:实验室有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS声誉的活动”。该实验室在现场试验时编造原始记录,违背了公正诚实、不弄虚作假的要求。

2.4
处理依据及处理结果
处理依据:CNAS-RL01:  2011《实验室认可规则》中10.3.1中规定:“在下列情况下,CNAS应撤销认可:…e)实验室存在不诚信行为”。
处理结果:撤销该实验室认可资格。

案例3

3.1
案例基本情况

嘉兴××校准实验室成立于2012年,属独立法人的民营实验室,2013年12月获得实验室认可资质。2014年7月专项监督评审共发现3个不符合项,包括:随意编造CNAS认可证书格式与内容;超认可范围使用认可状态声明;管理体系文件不完善。其中属于严重违反认可规则的不符合项2个,据此CNAS撤销了该实验室认可资格。

3.2
不符合描述

通过现场抽样核实,该实验室存在的严重不符合有:

3.2.1随意编造CNAS认可证书格式与内容

CNAS颁发的认可证书附件中仅有3个参数的校准能力。实验室为了承接更多校准任务,以电子邮件形式向客户提供了伪造的CNAS认可证书附件,将校准能力编造至29个参数。编造的证书附件相关信息,如附件格式、认可项目及描述、字体等,均与CNAS发布的正版证书附件存在细微差别,不完全一致。

3.2.2超认可范围使用认可状态声明

实验室出具的洛氏硬度计校准证书(证书编号××-2014050××××)和电子万能试验机校准证书(证书编号××-21405××××),该两项校准项目不在认可能力范围内,但相关校准证书使用了认可状态声明。

3.3
问题分析

1)不符合事实3.2.1:CNAS-R01:  2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中8.3规定:“获准认可的机构向客户展示的认可证书应在认可证书有效期内。在单独使用认可证书的部分文件时,应准确地表述其认可状态和认可范围,避免产生误导或歧义”。实验室为了承接校准任务,以电子邮件形式向客户提供了伪造的CNAS认可证书附件,其随意增加或篡改证书附件的行为,是对认可制度的轻视,有损CNAS声誉,属于严重弄虚作假的不诚信行为。

2)不符合事实3.2.2:CNAS-R01:  2010认可标识和认可状态声明管理规则》中7.7规定:“获准认可的实验室在非认可范围内的所有活动中,不得在相关的函件中含有认可状态声明的描述”。该实验室为客户出具的洛氏硬度计校准证书和电子万能试验机校准证书,相应校准对象和方法均不在认可能力范围内,而校准证书中仍然有认可状态声明的描述。校准证书是实验室实施了校准工作的凭证,是实验室的工作成果。针对未获认可项目出具带有认可状态声明的校准证书容易对客户和市场造成误导,违反了CNAS关于认可状态声明的使用规定。

3.4
处理依据及处理结果

处理依据:

1)根据CNAS-R01:  2010《认可标识和认可状态声明管理规则》中9.2规定:“CNAS将根据获准认可的机构误用或滥用徽标、标识、认可证书以及误导宣传认可状态的情节轻重做出处理,包括:警告、暂停、撤销或提出法律诉讼”。

2)CNAS-RL01:  2011《实验室认可规则》中10.3.1规定:“在下列情况下,CNAS应撤销认可:…e)实验室存在不诚信的行为”。

处理结果:撤销实验室认可资格。

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